李扬德：十年躬耕 镁梦成真

李扬德带领宜安科技历经十年成功研发国内首款可降解镁骨钉，推动中国镁金属材料医用产业化迈出坚实一步。以下是其研发背后的详细故事：从零开始：提前布局，汇聚力量公司背景与转型契机：宜安科技成立于1993年，原本是一家集轻合金材料研发、生产、营销为一体的高新技术企业，液态金属、生物可降解医用镁合金、镁铝合金汽车产品是其三大重点板块业务。2009年，在医用材料领域尚属未知时，李扬德便带领团队提前布局。当年，宜安科技在香港生产力促进中心支助下，与重庆大学共同研制了99.999高纯镁制备方法，还通过与多所高校、研究院合作，建立了省级轻合金工程技术研究开发中心。选择镁的原因：镁合金应用广泛、性能优异，是继钢铁、铝之后的第三大金属工程材料，有“绿色工程材料”之称。医用可降解镁合金材料早在二十世纪初便应用于临床，通过表面处理和外形结构设计，可实现较高力学性能和多种外形特征，解决镁合金植入物降解速度快、溶血率高的问题。李扬德多年前就留意到相关报道，认识到镁合金开发成医用材料的广阔前景，并一直保持关注。汇聚技术力量：李扬德阅读大量文献后，关注到从事新型医用金属材料研究的杨柯。他马上与杨柯取得联系，期望其团队与成果落户东莞。经过几次交流，杨柯认可李扬德的决心，最终率领研究团队在东莞与宜安科技合作，开发生物可降解镁合金骨科植入物产品。此后，通过杨柯介绍，又聚集了德国、香港中文大学、北京大学等优势单位的研究力量，以宜安科技为依托单位，成功申请到广东省创新团队项目，驶入追寻镁梦的快车道。艰难起步：面临挑战，积极应对成立联盟，获得扶持：宜安科技的医用镁产品拿下广东省引进创新团队项目，获得政府扶持资金。同时，以中科院胡壮麒院士牵头，杨柯教授等为核心成员的医用镁合金产业技术创新战略联盟成立，开始研究镁钉及推进CFDA申报。联盟旨在汇聚多方力量，将研究优势转化为产品优势，促进我国医用镁合金技术应用与推广，打造覆盖全国的研、产、供、销链条，提升我国在国际生物医用材料领域的科技创新及国际竞争能力。申报受阻，市场被占：CFDA申报第一次递交时，因国内外均无先例，药监部门难以批准。与此同时，我国加速进入老龄化社会，骨科植入材料市场规模持续扩大，但外国品牌在国内市场占据主导地位，部分品牌具有明显竞争优势，宜安科技面临申报未通过和市场被快速占领的双重困难。圆梦之路：坚持不懈，终获成功国际交流与上市助力：2012年3月，李扬德在美国食品药物管理局组织的可降解金属研究世界性研讨会上作专题项目报告，获得一致认可。同年6月，宜安科技在深圳上市，有了更多资金和更广阔的平台推进医用镁项目。之后，宜安科技与多家机构进行体外测试和小动物实验，记录数据。借鉴经验与标准探讨：2013年，德国企业的13个相关案例申请获批，为宜安科技提供了参考。随后，宜安科技获得国家第一批创新产品绿色通道，邀请德国制定标准的团队、药监局医疗器械审批领导，探讨借鉴欧盟标准事宜。成立联盟与开展试验：2015年，宜安科技成立可降解镁植入物临床创新联盟，让更多医院了解产品和独特技术，并开展大动物试验。2016年，取得多项技术要求检验报告，获得国内七家临床医院的伦理批件，正式向药监局申请临床试验审批。获得批件与未来规划：经过多次补充临床试验和材料，2023年7月，宜安科技获得国家药监局的临床许可批件。李扬德表示，十年间宜安科技联合多家研究所、医院和高校搭建研发平台，进行开发及应用性研究，开发出以镁合金为主辅助可控降解的医用材料，解决二次手术痛苦。可降解镁骨钉具有良好的生物相容性，可在体内降解，避免二次手术，且具有与人体骨相近的弹性模量，能有效避免应力遮挡。此外，该镁骨钉此前已通过欧盟医疗器械考核，取得CE认证，并在开展美国FDA注册申请。此次取得临床试验批件后，宜安科技计划在临床试验成功后尽快申请产品注册，预计2020年后可实现上市销售。